河南24家医疗器械生产企业被责令限期整改
来源：河南省食品药品监督管理局
近期，河南省药品监督管理局对河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。
现将24家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况（见附件）予以通告。
附件：河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况
2019年8月5日
附件
河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况
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序号 |
企业名称 |
检查发现问题（项） |
处理情况 |
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1 |
河南健威医疗器械有限公司 |
8 |
责令企业限期整改 |
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2 |
新乡市金世康医疗器械有限公司 |
9 |
责令企业限期整改 |
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3 |
河南慧超医疗器械有限公司 |
3 |
责令企业限期整改 |
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4 |
圣光医用制品股份有限公司 |
6 |
责令企业限期整改 |
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5 |
河南德高实业股份有限公司 |
7 |
责令企业限期整改 |
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6 |
许昌振德医用敷料有限公司 |
5 |
责令企业限期整改 |
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7 |
河南雅康药业有限公司 |
6 |
责令企业限期整改 |
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8 |
漯河春晓医疗器械有限公司 |
2 |
责令企业限期整改 |
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9 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
1 |
责令企业限期整改 |
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10 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
2 |
责令企业限期整改 |
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11 |
莲花医疗用品有限公司 |
1 |
责令企业限期整改 |
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12 |
南阳市久康医疗器械有限公司 |
8 |
责令企业限期整改 |
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13 |
河南汇博医疗股份有限公司 |
11 |
责令企业限期整改 |
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14 |
河南省珠峰医疗器械有限公司 |
7 |
责令企业限期整改 |
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15 |
固始公元医疗器械有限公司 |
6 |
责令企业限期整改 |
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16 |
固始县臻正医疗器械有限公司 |
8 |
责令企业限期整改 |
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17 |
固始县康健针灸用品厂 |
8 |
责令企业限期整改 |
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18 |
固始县华源针灸针厂 |
7 |
责令企业限期整改 |
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19 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
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该企业自2019年2月26日取得《医疗器械生产许可证》以来未生产。 |
夏邑县现代汉方生物科技有限公司、北京中北博健科贸有限公司林州分公司、河南省健康卫生材料有限公司、许昌正德医疗用品有限公司、河南杰东药业有限公司省局现场检查时处于停产状态，上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
